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3D金属打印医疗器械存在的风险

芥子发布于:2018-3-7 12:55 |原作者: 董不懂
简介: 版权申明:本文原创作者“董不懂”,感谢“董不懂”的原创经验分享!3D金属打印在医疗器械中应用越来越多了,满足了很多患者个性化的需求,解决了不少疑难杂症,国内外也已经有一些医疗器械公司拿到了批号。 不过好像提3D金属打印风险的不多,我这里总结一下可能遇到的产品风险 ...

版权申明:本文原创作者“董不懂”,感谢“董不懂”的原创经验分享!

3D金属打印在医疗器械中应用越来越多了,满足了很多患者个性化的需求,解决了不少疑难杂症,国内外也已经有一些医疗器械公司拿到了批号。

不过好像提3D金属打印风险的不多,我这里总结一下可能遇到的产品风险,或生产过程中的风险。

3D金属打印医疗器械存在的风险 2018注册秒送体验金网 三维理论

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一、内部缺陷较难避免

3D打印金属零件内部缺陷是怎样产生的呢?

3D金属打印一般是靠激光或电子束逐层融化金属粉末的方式制造零件,由于3D打印的金属粉末很小,一般为15微米至100微米之间,当激光或电子束照射金属粉末,粉末融化甚至气化,形成气体流动,导致成形路径附近的粉末被冲走,可能造成临近粉末成形时会有微小的孔隙和缺陷。

此外,打印整个过程中的热量分布比较难控制,因此制造出的零件内有可能存在未融化粉末。再加上,激光或电子束的能量波动,粉末大小的不一致,零件本身的结构突变等等,也会通过影响热量分布的变化,造成零件产生缺陷。

为了避免融化过程中粉末被氧化,一般需要充入惰性气体,或者将成形舱抽真空,但惰性气体浓度和真空腔的真空度,不会是绝对的100%,难免会有一部分被氧化。

因此3D打印零件的内部缺陷是较难避免的,缺陷出现的地方和缺陷大小也难以控制。

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3D打印金属叶片

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ARCAM电子束金属3D打印

二、对健康的风险

操作3D打印机,或者进行后处理的工人,需要接触金属粉末,这些粉末都不到100微米,能很容易地进入肺部,或者进入粘膜,造成呼吸道或者神经方面损伤。所以,一定要采取穿防护服,带防毒面具等防护措施。

此外,金属3D打印一般都需要惰性保护气体,比如氩气或氮气,防止加工过程中粉末氧化。这些惰性气体泄漏可能会有窒息的危险。

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防毒面具

三、火灾风险

在3D金属加工车间,会有一些钛、铝、镁等金属粉末悬浮在空气中,达到一定浓度后,如果遇到火源,会发生燃烧产生爆炸。粉末的粒度越小,越容易燃烧。因此金属粉末的存储、加工、后处理,都要避免火源和静电。

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金属粉末

四、网络安全风险

3D打印需要近乎理想化的成形环境,哪怕对产品微小的改动,就会对产品造成严重甚至致命的影响,而这种缺陷在外形上,有时候被常规探伤手段很难发现。试想一下,大批量需要植入人体的医疗器械,或者航空用的叶片,因为黑客的刻意攻击,修改某一点数据,或者造成激光能量波动,都可能会影响零件质量,甚至造成难以挽回的损失。

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网络安全风险

需要指出的是,任何科学技术都是有风险的,这也是继续研究的动力嘛。

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